Надлежащие клинические, лабораторные и производственные практики (GxP)
В части 11 раздела 21 Свода федеральных правил (CFR) изложены требования, призванные обеспечить достоверность, надёжность и общую эквивалентность электронных документов и подписей в качестве замены бумажных документов и подписей от руки. Она также содержит рекомендации по повышению степени безопасности компьютерных систем в отраслях, регулируемых FDA. Компании, подпадающие под действие этого закона, должны обосновать, что их процессы и продукты работают так, как задумывалось при создании, и в случае изменения этих процессов и продуктов валидировать обоснование повторно. Руководства по передовой практике охватывают следующее:
-
стандартные правила эксплуатации и средства контроля, поддерживающие электронные документы и подписи, в том числе резервное копирование данных, обеспечение безопасности и валидация компьютеризированных систем;
-
компоненты, которые следят за тем, чтобы компьютеризированная система была защищена, содержала журналы аудита для значений данных и обеспечивала целостность электронных подписей;
-
доказательства и документация, свидетельствующие о том, что система делает именно то, для чего предназначена, и пользователи могут обнаружить, когда система не работает должным образом.
В части 11 раздела 21 CFR устанавливаются основные правила для технологических систем, которые управляют информацией, используемой организациями под надзором FDA. Любая технологическая система, управляющая такими процессами GxP, как надлежащие лабораторные практики (GLP), надлежащие клинические практики (GCP) и надлежащие производственные практики (GMP), также требует подтверждения соответствия GxP.
Вопросы о GxP
Smartsheet — очень гибкая платформа, поддерживающая широкий спектр сценариев использования в самых разных отраслевых вертикалях. Клиенты, подпадающие под действие GxP (требований части 11 раздела 21 CFR), могли уже сталкиваться с разработкой систем и практик, связанных с GxP, а также последующим подтверждением этих процессов квалифицированным внутренним специалистом или третьей стороной с целью гарантировать целостность вовлечённых в процесс данных. В подобных сценариях для отслеживания данных и процессов может использоваться ряд различных платформ. С помощью Smartsheet можно также повысить эффективность совместной работы и управления процессами, если пользователи будут валидировать выполняемые ими действия на платформе Smartsheet.
Так как X в GxP представляет пять направлений и к каждому направлению существует множество подходов, сложно разработать полный и всеобъемлющий процесс, который можно было бы подтвердить на начальном этапе и который мог бы и дальше служить широкому спектру клиентов, подпадающих под действие части 11 раздела 21 CFR. Ресурсы Smartsheet помогут пользователям углубить знания и навыки использования платформы, однако именно клиенты несут ответственность за соответствие использования ими платформы конкретным процессам и нормативно-правовым требованиям (включая необходимое подтверждение).
Если у вас есть дополнительные вопросы, ответы на которые выше отсутствуют, заполните эту форму, и с вами свяжется инженер Smartsheet по безопасности.
